FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行甄别

FDA 已考虑把山德士依那西普有机体多种不同制剂的 351（k）获准交给一个法令顾问秘书处，期望法令顾问秘书处对这款抑制剂确实并不需要想得到批准后给出促请，这款抑制剂的参比抑制剂是安进公司溃疡生物体抗凝血依那西普（Enbrel）。该抑制剂也是至少有的第三款专家学者一个小组拟来进行审核的有机体多种不同制剂。

就让，虽然几乎不必获悉 FDA 对山德士依那西普有机体多种不同制剂的回避，但过去明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹备工作了一个法令顾问秘书处就全会，并为了让想得到外部专家学者的促请，此后 FDA 将做到确实批准后这款依那西普有机体多种不同制剂转入销售市场的不得不。

FDA 先前在审核两款有机体多种不同制剂的 351（k）获准以后，至少对其法令顾问秘书处齐集过两次，这两款有机体多种不同制剂是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该抑制剂是安进非格司轩（Neupogen）的有机体多种不同制剂，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利卜嘌呤- dyyb），它的参比抑制剂是强生子公司刘文辉各别的英利卜嘌呤（Remicade），这两款有机体多种不同制剂均想得到各自法令顾问秘书处压倒开放性的支持。这两款有机体多种不同制剂也已想得到了批准后。

过去山德士 GP2015 的获准（依那西普有机体多种不同制剂）又来了，这款新产品将由 FDA 开放性疾疾法令顾问秘书处来进行审核，该一个小组与今年 2 月初份审核 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 赢取 FDA 批准后的也许开放性极低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种溃疡生物体抗凝血，该新产品恰巧寻求在一些相异的全身开放性领域同 Celltrion/一些公司的有机体多种不同制剂来进行竞争。

Inflectra 在宾夕法尼亚州被 FDA 批准后用于年长及外科疾患的类风湿开放性疾疾、活动HG强直开放性脊柱炎、银屑疾开放性开放性疾疾、斑块状银屑疾及克罗恩疾，以及年长疾患的溃疡开放性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项全身开放性是外科溃疡开放性结肠炎，这是因为刘文辉的品牌抑制剂对这一全身开放性至少有收养制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士恰巧寻求批准后并购其依那西普有机体多种不同制剂用于类风湿开放性疾疾、幼年结核疾开放性疾疾、银屑疾开放性开放性疾疾、活动HG强直开放性脊柱炎和斑块状银屑疾放射治疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 全身开放性相异。

法令民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了多场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令民事诉讼，急于阻止这款非格司轩有机体多种不同制剂于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不必转入销售市场，目前宾夕法尼亚州极低等法院恰巧仔细回避这一法令领土情况来进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经想得到批准后，但根据目前法令纠纷之中达成的一项最近协约，刘文辉急于让 Celltrion 和一些公司至少推迟到 9 月初之中旬才能销售其新产品，除非有特殊情况出现。林肯检察官 James 坚称，在 Enbrel 6 月初 1 日的法令领土情况之中，地区法院为案情的某些文件提请有效期限做了说明，披露的信息交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们只能披露不正当竞争论述、平等权利提倡及任何伴随文件。

James 指出，法院已亦需了 6 月初 16 日的一个时间表讲演，称双方检察官应准备在就与会者争论一下庭外和解。James 坚称，他为了让双方检察官并不需要出席 7 月初 13 日的 FDA 开放性疾疾法令顾问秘书处就全会，看看就与会者争论的细节确实也许对过去的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 坚称极低等法院将回避中小企业在 6 月初 16 日就全会上的游行示威，不得不确实 6 月初 20 日对案情来进行审理。如果法院倾向于允诺复审，他们也许随即将该案情复牌，并在 6 月初 27 日宣布不得不，他如是称。

聚乙二醇非格司轩并购获准就会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初提起山德士依那西普有机体多种不同制剂 351(k) 获准以后，FDA 于 2014 年允诺审核 Apotex 公司聚乙二醇非格司轩的并购获准，这款抑制剂的参比抑制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一并购获准亦需法令顾问一个小组听证，目前这款抑制剂也处于法令纠纷之中，宾夕法尼亚州联邦巡回上诉法院并未做到裁决，FDA 也没有人为山德士的聚乙二醇非格司轩并购获准（于去年 11 月初提起）亦需秘书处就全会。

第一个想得到法令顾问一个小组审核十分假定第一个转入审评

FDA 放射治疗用有机体制品的办公室副主任 Christl 强调，该机构期望每个参比抑制剂至少有一个有机体多种不同制剂先想得到法令顾问一个小组审核，但这十分假定首个被提起及转入审评。「也许有具体情况新产品情况，所以一个工程项目也许情况下有一次争论，」她在去年秋天从林肯举行的一个论坛上坚称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜嘌呤有机体多种不同制剂也也许想得到法令顾问一个小组审核。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维建美乐（阿达木嘌呤）有机体多种不同制剂一般来说能想得到法令顾问秘书处的审核。鉴于 FDA 被禁制披露恰巧在审评的获准，所以有也许还有已提请并购获准但并未披露的其它依那西普有机体多种不同制剂 351(k)s 获准已经驶离 FDA。

校对： 冯志华